제약 산업용 LIMS – Xybion이 제안하는 최적의 솔루션

규제가 엄격한 제약 제조 부문에서 QC 테스트를 관리하고, 원재료부터 최종 제품까지 추적하는 일이 그 어느 때보다 쉬워졌습니다.

 

제약 제조를 위해 특별히 설계된 Xybion 제약 LIMS는 FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025 및 cGxP와 같은 표준에 따라 작업하는 엄격한 규제 산업에 이상적입니다. 제약 LIMS는 원자재, 중간체 및 최종 제품의 샘플을 관리 및 추적하여 제조 흐름 전체에서 품질을 향상시키고 관련 제품 및 배치와 신속하게 연관시킬 수 있도록 합니다. Xybion 제약  LIMS는 샘플 테스트를 자동화하고 제어하고 데이터 결과를 기록하여 제품이 품질 표준을 충족하도록 보장합니다.

ISO9001 인증 품질 시스템에 따라 개발된 이 솔루션은 포괄적인 검증 문서로 지원되어 검증 활동을 위한 선두를 제공합니다. 고유한 그래픽 구성 도구를 사용하면 제조 LIMS를 특정 요구 사항에 맞게 조정하는 동시에 검증된 핵심 소프트웨어가 손상되지 않도록 할 수 있습니다.

원재료부터 최종 제품까지 쉽게 추적하세요

최종 분석 인증서(CofA)를 생성하여 완제품을 테스트하든, 들어오는 원자재를 테스트하든, 중간 제품을 테스트하든, Xybion 제약 LIMS는 샘플 테스트를 자동화하고 제어하고 데이터 결과를 기록하여 규제 요구 사항을 준수하도록 돕습니다. 이 솔루션은 채취한 샘플을 관리하고 추적하고 관련 제품 및 배치와 신속하게 연관시킬 수 있도록 하여 제약 제조 흐름 전반에 걸쳐 품질을 향상시킵니다.

제약 제조 QA/QC 프로세스 흐름

주요 기능 및 이점

주요 특징

• 최종 제품을 원자재 및 공급업체에 연결하기 위한 배치 및 처방전 관리
• 모든 배치의 각 단계에서 수행되는 테스트를 관리
• 정의된 사양 및 워크플로우
• 사양 결과에 대한 자동 데이터 승인
• 제조 사양에 따른 테스트
• 고객별 제품 등급
• 내장된 계측기 통합, 교정 및 유지 관리, 분석자 인증
• ERP 및 기타 기업 시스템과의 통합
• 보안 기능 내장, 워크플로 옵션에 대한 사용자별 특정 액세스 및 전체 감사 추적

주요 이점

• 완벽한 배치 추적, 배치 추적성 및 계보를 제공합니다.
• 각 생산 단계의 검증을 허용합니다.
• 생성된 데이터의 무결성을 보장합니다
• 예외 관리로 처리 시간 단축
• 제조 품질 추적
• 제조된 재료의 가치를 극대화하십시오
• 장비 및 인력 역량 보장을 통한 필사 오류 제거 및 품질 향상
• 조직의 효율성을 높입니다
• FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025 및 cGxP를 통한 모범 사례 채택 및 규정 준수 지원

역량, 품질 주기 등을 관리합니다.

Xybion 제약 LIMS는 원자재, 중간 제품 및 최종 제품의 샘플을 해당 배치와 연결하는 것 외에도 직원 역량, 기기 교정 및 유지 관리, 제품 등급 및 CAPA를 사용한 품질 오류 조사를 관리합니다. 환경 모니터링 모듈은 생산 환경의 위생 테스트를 관리하는 데에도 사용할 수 있습니다. 안정성 모듈을 사용하면 복잡한 안정성 관리 프로그램을 설정하여 제품의 보관 및 테스트를 관리하여 유통기한 통계를 도출할 수 있습니다.

효율적인 제약 LIMS

사용성을 중시하여 설계된 그래픽 워크플로는 사용자들에게 이해하기 쉽고, 사용이 간편하며, 매우 유연하다는 점을 보여줍니다. 

 

Xybion 제약 LIMS 는 QC 실험실을 통해 병목 현상을 제거하고, 프로세스를 자동화하고 간소화하며, 인적 오류를 줄이는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 제조 지연이 줄어들고 기업의 수익성이 향상되고, 실험실의 효율성이 향상되어 직원 리소스가 데이터 불일치와 손실된 샘플 정보를 추적하는 대신 가치를 더할 수 있습니다.

 

 

Xybion LIMS 상담: xybion@hihon.net