최근 실험실에서 도입되는 장비 소프트웨어는 대부분 Audit Trail 기능을 기본적으로 제공하고, 사용자 계정을 구분해 권한별 접근을 설정할 수 있도록 되어 있습니다. 그래서 많은 실험실에서는 "이 장비는 Audit Trail을 지원하고, 각자 개인 계정으로 로그인하니까 데이터 완전성 요건은 충족되었다"고 이야기하곤 합니다.하지만, 정말 이것만으로 충분할까요?​데이터 완전성(Data Integrity)은 단순히 소프트웨어 기능만으로 보장되는 개념이 아닙니다. 컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV)의 관점에서 보면, 평가 대상은 장비 소프트웨어 하나가 아니라, 그 소프트웨어가 설치되어 동작하는 전체 컴퓨터 시스템입니다. 즉, 하드웨어, 운영체제(OS), 응용 ..

글로벌 규제 기관이 비임상 데이터에 대한 기대치를 개선함에 따라 진화하는 SEND 표준을 준수하는 것이 그 어느 때보다 중요해지고 있습니다. 비효율적인 데이터 검증, 단편화된 워크플로, 예정된 변경 사항에 대한 불확실성은 제출물과 타임라인을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 이 웨비나는 혼란을 해소하고 최신 SEND 요구 사항을 이해하여 비용이 많이 드는 지연을 방지하고 프로세스를 간소화하며 임상 전 연구에 대한 확신을 유지하는 데 도움을 줍니다. 날짜: 2025년 3월 13일 목요일시간: 오전 10시(동부 표준시), 오후 4시(영국)산업 전문가, Xybion의 최고 기술자 및 최고 솔루션 아키텍트이자 CDISC SEND 표준 컨소시엄 회원이 데이터 무결성을 강화하고, 팀 준비 상태를 개선하고, CRO와의 협..

NAS(Network Attached Storage)는 제약회사 등에서도 사용자들이 많이 사용하는 백업 장치 중 하나이다. 당연히 제약, 바이오, 의료기기 산업처럼 규제를 받는 환경에서는 데이터 저장 및 백업 시스템도 밸리데이션 범위에 포함된다고 보아야 할 것이다. ​NAS에 대한 CSV(Computer System Validation)가 필요한 이유NAS는 GAMP 5 기준 "카테고리 1 (Infrastructure)"에 해당하므로, 설치·운영·보안에 대한 검증이 반드시 필요하다.​1. 데이터 무결성(Data Integrity) 보장GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 같은 규제에서는 **데이터 보존과 무결성(Data Integrity)**이 핵심임.NAS가 제대로 동작하는..

Xybion QMS는 단일 SaaS 플랫폼에서 기업 전체를 위한 내장형 품질, 위험 및 규정 준수 기능을 제공하여 오늘날의 디지털 세계를 위해 특별히 구축되었습니다. 이는 규정 준수 또는 안전 및 책임 관리를 위해 엄격한 증거 기반 활동 문서화가 필요한 고도로 규제된 산업을 위해 처음부터 설계되었습니다. 여러 모듈과 내장된 구성 엔진을 갖춘 Xybion QMS는 귀사의 비즈니스와 운영 스타일의 정확한 요구 사항에 맞게 신속하게 조정할 수 있습니다. Xybion QMS의 주요 이점분리된 작업 환경 내의 분리된 시스템을 제거하여 품질 관리 프로세스를 간소화합니다.특정 품질 및 규정 준수 요구 사항을 보장하는 데 필요한 특정 기능만 배포합니다.자동화된 프로세스를 통해 수동 데이터 입력 오류를 줄이는 데 도움이..