CSV는 NAS에서도 필요할까? – 컴퓨터시스템검증의 오해와 진실

NAS(Network Attached Storage)는 제약회사 등에서도 사용자들이 많이 사용하는 백업 장치 중 하나이다. 당연히 제약, 바이오, 의료기기 산업처럼 규제를 받는 환경에서는 데이터 저장 및 백업 시스템도 밸리데이션 범위에 포함된다고 보아야 할 것이다.

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NAS에 대한 CSV(Computer System Validation)가 필요한 이유

NAS는 GAMP 5 기준 "카테고리 1 (Infrastructure)"에 해당하므로, 설치·운영·보안에 대한 검증이 반드시 필요하다.

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1. 데이터 무결성(Data Integrity) 보장

• GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 같은 규제에서는 **데이터 보존과 무결성(Data Integrity)**이 핵심임.
• NAS가 제대로 동작하는지 검증해야, 연구/실험 데이터가 손실되지 않고 안전하게 저장된다는 걸 증명할 수 있어야 함.

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2. 백업 및 복구(Backup & Disaster Recovery) 검증

• CSV에서는 NAS가 정상적으로 백업을 수행하고, 데이터 복구(Disaster Recovery)가 가능한지를 확인해야 함.
• 정전, 하드디스크 장애, 네트워크 장애 시 데이터 손실 없이 복구가 가능한지도 테스트해야 함.

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3. 접근 제어 및 보안(Audit Trail & Security) 검증

• 누가 데이터를 저장/수정/삭제하는지를 추적할 수 있어야 함.
• 접근 권한이 적절하게 설정되었는지 확인해야 하고, 사용자 감사 로그(Audit Trail) 기능도 CSV 항목에 포함될 수 있음.

 

문서명	필요 여부	설명
Validation Plan (VP)	필요	NAS가 CSV 범위에 포함됨을 정의
Risk Assessment (RA)	필요	데이터 무결성, 백업, 보안 관련 리스크 분석
User Requirements Specification (URS)	필요	NAS에 필요한 기능 정의 (예: RAID 설정, 접근 제어, 백업 방식)
Functional Requirements Specification (FRS)	불필요	NAS는 기본적으로 하드웨어이므로 기능 정의는 필요 없음
Design Specification (DS)	필요	NAS의 하드웨어 구성, 네트워크 연결 방식, 데이터 흐름 정리
Installation Qualification (IQ)	필요	NAS가 정상적으로 설치되었는지 확인 (모델, 버전, 네트워크 연결 등)
Operational Qualification (OQ)	필요	NAS의 주요 기능(백업, 접근 제어, 데이터 복구 등) 테스트
Performance Qualification (PQ)	필요 시	실제 운영 환경에서 NAS의 성능 테스트 (대량 데이터 저장, 복구 속도 등)
Data Backup & Disaster Recovery Plan	필요	데이터 백업 및 복구 절차 문서
Change Control	필요	NAS 설정 변경 시 검토 및 승인 프로세스
Validation Summary Report (VSR)	필요	NAS CSV가 완료되었음을 정리하는 최종 보고서

 

NAS CSV에서 중요한 테스트 항목

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✔ 설치 검증 (IQ)

• NAS 장비가 스펙에 맞게 설치되었는지 확인 (모델명, 시리얼 번호, OS 버전 등)
• 네트워크 연결 상태, IP 설정 검증

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✔ 운영 검증 (OQ)

• RAID 설정이 정상적으로 적용되었는지 확인
• 사용자 접근 제어(ACL, 계정 권한) 설정 테스트
• 자동 백업 및 복구 테스트 수행
• 장애(디스크 오류, 정전 등) 발생 시 복구 테스트

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✔ 성능 검증 (PQ, 필요 시)

• 대량 데이터 저장 시 속도 측정
• 다중 사용자 동시 접속 시 성능 확인

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결론

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• LIMS 같은 소프트웨어뿐만 아니라 NAS 같은 하드웨어도 CSV 대상이 될 수 있다!
• NAS는 GAMP 5 기준 "카테고리 1 (Infrastructure)"에 해당하므로, 설치·운영·보안에 대한 검증이 필요하다.
• 특히 데이터 무결성(Data Integrity), 백업/복구(Disaster Recovery), 보안(Audit Trail)이 CSV의 핵심 항목이다.
• IQ/OQ/PQ를 통해 NAS의 기능이 정상적으로 동작하는지 검증해야 한다.

 

CSV 상담: csv@hihon.net