글로벌 규제 기관이 비임상 데이터에 대한 기대치를 개선함에 따라 진화하는 SEND 표준을 준수하는 것이 그 어느 때보다 중요해지고 있습니다. 비효율적인 데이터 검증, 단편화된 워크플로, 예정된 변경 사항에 대한 불확실성은 제출물과 타임라인을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 이 웨비나는 혼란을 해소하고 최신 SEND 요구 사항을 이해하여 비용이 많이 드는 지연을 방지하고 프로세스를 간소화하며 임상 전 연구에 대한 확신을 유지하는 데 도움을 줍니다.
- 날짜: 2025년 3월 13일 목요일
- 시간: 오전 10시(동부 표준시), 오후 4시(영국)
산업 전문가, Xybion의 최고 기술자 및 최고 솔루션 아키텍트이자 CDISC SEND 표준 컨소시엄 회원이 데이터 무결성을 강화하고, 팀 준비 상태를 개선하고, CRO와의 협업을 최적화하고, 다음을 포함하여 미래의 규정 준수 요구 사항에 완벽하게 대비할 수 있는 실행 가능한 전략을 제공합니다.
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- 일관되고 신뢰할 수 있는 제출을 보장하기 위한 데이터 세트 검증 및 오류 감지 모범 사례를 알아보세요.
- 팀을 교육하고, 적절한 기술을 선택하고, CRO와 효과적으로 협업하여 워크플로를 개선하고 제출을 간소화하는 방법을 알아보세요.
- 전 세계 데이터 공유의 최신 동향을 살펴보고 점점 더 상호 연결된 환경에서 연구가 경쟁력을 유지하고 규정을 준수하도록 하세요.
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SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)는 비임상 데이터 교환 표준을 의미합니다. 이 표준은 미국 FDA에서 요구하는 비임상 연구 데이터를 전자적으로 제출할 때 사용되는 형식입니다.
SEND Standards의 주요 내용:
- **CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)**에서 개발한 표준
- 비임상 연구(NONCLINICAL STUDY) 데이터를 구조화된 전자 형식으로 제출하는 방식
- FDA 규제 요건을 충족하기 위해 제약사 및 연구기관이 따라야 함
- 주로 독성학(Toxicology) 및 약리학(Pharmacology) 연구 데이터를 포함
SEND가 중요한 이유:
- FDA는 비임상 연구 데이터 제출 시 SEND 형식 필수 적용 (예: IND, NDA, BLA 제출 시)
- 데이터의 표준화 및 자동 검토 가능 → FDA 심사 과정에서 효율성 증가
- 수작업 검토를 줄이고 오류를 최소화할 수 있음
즉, SEND 표준을 준수하면 FDA 심사를 더 빠르고 효율적으로 받을 수 있다는 장점이 있습니다.
그래서 제약사나 연구기관에서는 SEND 표준을 맞추기 위해 데이터 관리 시스템(LIMS 등)을 활용하는 경우가 많습니다.
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