최근 실험실에서 도입되는 장비 소프트웨어는 대부분 Audit Trail 기능을 기본적으로 제공하고, 사용자 계정을 구분해 권한별 접근을 설정할 수 있도록 되어 있습니다. 그래서 많은 실험실에서는 "이 장비는 Audit Trail을 지원하고, 각자 개인 계정으로 로그인하니까 데이터 완전성 요건은 충족되었다"고 이야기하곤 합니다.하지만, 정말 이것만으로 충분할까요?​데이터 완전성(Data Integrity)은 단순히 소프트웨어 기능만으로 보장되는 개념이 아닙니다. 컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV)의 관점에서 보면, 평가 대상은 장비 소프트웨어 하나가 아니라, 그 소프트웨어가 설치되어 동작하는 전체 컴퓨터 시스템입니다. 즉, 하드웨어, 운영체제(OS), 응용 ..

LIMS를 클라우드로 옮기는 것은 실험실의 새로운 트렌드입니다. 하지만 클라우드로 옮기는 것의 이점은 무엇일까요?클라우드 컴퓨팅은 모든 산업에 침투했으며, 연구 및 개발(R&D) 부문도 예외는 아닙니다. 디지털 혁명은 글로벌 활동의 속도를 높였고, 따라서 모든 실험실에 프로세스를 자동화하라는 압력이 가해졌습니다. 또한 실험실에서 더 많은 데이터를 수집함에 따라 워크플로우 복잡성을 줄이는 시스템에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 클라우드 호스팅 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)은 현대 실험실이 비용을 절감하고 경쟁력을 유지하면서 운영 효율성을 개선하는 데 도움이 됩니다.  1. IT 비용 절감전통적으로 LIMS와 같은 정보학은 온프레미스 아키텍처에 호스팅되었지만, 기술의 발전으로 인해 기존 방식은 비효율..

Xybion Manufacturing (제조) LIMS는 제조 산업을 위해 특별히 설계되었습니다. Xybion Manufacturing LIMS는 원자재, 중간재 및 최종 제품의 샘플을 관리 및 추적하여 제조 흐름 전반에 걸쳐 품질을 향상시키고, 이를 관련 제품 및 배치와 신속하게 연관시킬 수 있도록 합니다. Xybion Manufacturing LIMS는 샘플 테스트를 자동화하고 제어하고, 데이터 결과를 기록하여 제품이 품질 기준을 충족하도록 보장합니다.특히 규제 대상 제조업체는 CAPA, 역량 및 안정성과 같은 내장된 품질 관리 모듈을 높이 평가할 것입니다. 이러한 모듈은 FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025, cGxP 등의 표준을 손쉽게 준수하는 데 도움이 됩니다.ISO9001 인증..

제약, 바이오 등 규제 산업 분야에서는 국내외 규제 또는 법규에 따라 실험실에서 실험실정보관리시스템(LIMS)을 운영하는 것이 권장되고 있다. 이미 전자 파일, 네트워크, 데이터베이스 등이 일상화된 시대에서 데이터 무결성(Data Integrity)을 유지하기 위한 정보시스템으로서 LIMS는 기본적인 시스템으로 자리 잡고 있는 추세이다. 국내 제약회사들도 규모에 따라 해외 또는 국내 LIMS 솔루션을 도입하여 사용하고 있다. 그렇다면 각 회사들이 도입하는 LIMS의 비용은 어떨까? 물론 해외 LIMS냐 국내 LIMS냐에 따라 비용의 구성이 다를 수 있다. 일반적으로 해외 LIMS는 라이선스 비용의 비중이 높고, 국내 LIMS는 라이선스보다는 서비스 비용의 비중이 높다는 것이 일반적인 추측이다. 그러나 동..

규제가 엄격한 제약 제조 부문에서 QC 테스트를 관리하고, 원재료부터 최종 제품까지 추적하는 일이 그 어느 때보다 쉬워졌습니다. 제약 제조를 위해 특별히 설계된 Xybion 제약 LIMS는 FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025 및 cGxP와 같은 표준에 따라 작업하는 엄격한 규제 산업에 이상적입니다. 제약 LIMS는 원자재, 중간체 및 최종 제품의 샘플을 관리 및 추적하여 제조 흐름 전체에서 품질을 향상시키고 관련 제품 및 배치와 신속하게 연관시킬 수 있도록 합니다. Xybion 제약  LIMS는 샘플 테스트를 자동화하고 제어하고 데이터 결과를 기록하여 제품이 품질 표준을 충족하도록 보장합니다.ISO9001 인증 품질 시스템에 따라 개발된 이 솔루션은 포괄적인 검증 문서로 지원되어 검증 ..

글로벌 규제 기관이 비임상 데이터에 대한 기대치를 개선함에 따라 진화하는 SEND 표준을 준수하는 것이 그 어느 때보다 중요해지고 있습니다. 비효율적인 데이터 검증, 단편화된 워크플로, 예정된 변경 사항에 대한 불확실성은 제출물과 타임라인을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 이 웨비나는 혼란을 해소하고 최신 SEND 요구 사항을 이해하여 비용이 많이 드는 지연을 방지하고 프로세스를 간소화하며 임상 전 연구에 대한 확신을 유지하는 데 도움을 줍니다. 날짜: 2025년 3월 13일 목요일시간: 오전 10시(동부 표준시), 오후 4시(영국)산업 전문가, Xybion의 최고 기술자 및 최고 솔루션 아키텍트이자 CDISC SEND 표준 컨소시엄 회원이 데이터 무결성을 강화하고, 팀 준비 상태를 개선하고, CRO와의 협..

NAS(Network Attached Storage)는 제약회사 등에서도 사용자들이 많이 사용하는 백업 장치 중 하나이다. 당연히 제약, 바이오, 의료기기 산업처럼 규제를 받는 환경에서는 데이터 저장 및 백업 시스템도 밸리데이션 범위에 포함된다고 보아야 할 것이다. ​NAS에 대한 CSV(Computer System Validation)가 필요한 이유NAS는 GAMP 5 기준 "카테고리 1 (Infrastructure)"에 해당하므로, 설치·운영·보안에 대한 검증이 반드시 필요하다.​1. 데이터 무결성(Data Integrity) 보장GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 같은 규제에서는 **데이터 보존과 무결성(Data Integrity)**이 핵심임.NAS가 제대로 동작하는..

실험실은 성공적인 석유화학 운영에 필수적이며, 유입 원료와 유출 제품 스트림을 샘플링합니다. 실험실은 제품 품질을 모니터링하고 공장이 환경 영향을 최소화하면서 생산량을 극대화하도록 합니다. 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)은 외부 감사 목적으로 100% 추적 가능한 이러한 생산 공정에서 수집된 방대한 양의 데이터를 쉽게 관리할 수 있는 방법을 제공합니다. ' Xybion의 Petrochemical LIMS는 생산 공정 자동화를 통해 비용을 절감하고 품질 관리를 엄격히 유지하려는 여러 대형 석유, 가스 및 화학 회사에서 사용합니다. 당사는 테스트 기기에 연결하고 샘플을 지속적으로 자동으로 모니터링하여 분리, 증류, 여과 및 기타 수많은 석유화학 공정이 한계 내에 유지되도록 할 수 있습니다. 통찰력 있는 ..

IT 기술 발전과 LIMS의 변화IT 기술이 빠르게 발전하면서 대부분의 해외 유명 LIMS들은 다양한 방법의 구성(Configuration) 기능을 제공하고 있습니다. 하지만 흥미로운 점은, 오래된 LIMS 브랜드일수록 새로운 기술을 접목하는 속도가 느려지고 있으며, 예전의 스크립트 방식과 UI 도구를 병행하는 경우가 많아 시스템이 복잡해지는 경우가 많다는 것입니다. 그럼에도 불구하고 많은 공급사들이 Low-code/No-code 방식의 구성 기능을 도입하고 있으며, 사용자가 직접 설정을 변경할 수 있도록 지원하고 있습니다.​구성(Configuration) 기능이란?패키지 LIMS의 구성 기능이란 코딩 없이 사용자 인터페이스(UI)에서 설정을 변경하여 실험실의 요구사항을 반영할 수 있는 기능을 의미합니다..

Xybion LIMS Express는 소규모 실험실이나 대규모 조직의 입문 LIMS에 이상적인 'Off-the-shelf' 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)입니다. ​샘플 작업/등록테스트 할당샘플 수령샘플 준비결과 입력한계 확인샘플 및 테스트 상태: 보기 편한 색상으로 구분된 화면에서 모니터링 가능샘플 승인 및 보고결과 검증​작은 규모의 실험실에서도 규제에 맞게 기본적인 샘플 및 시험업무를 운영할 수 있습니다. Xybion LIMS Express - 소규모 조직을 위한 이상적인 LIMS 소프트웨어소규모 조직과 소규모 실험실의 경우 정교한 LIMS 솔루션의 비용이 큰 문제가 될 수 있습니다. 그러나 Xybion LIMS Express는 완벽한 해답을 제공합니다. Xybion LIMS Express는 경쟁..